空气除菌过滤器作为生物制药、无菌灌装及洁净室系统的核心屏障，承担着阻隔细菌、颗粒与污染物的关键任务。然而在长期运行中，常因压差升高、完整性测试失败、泄漏或灭菌失效等问题影响系统无菌保障。及时识别
空气除菌过滤器出现的故障现象并科学处理，是维持GMP合规与生产连续性的关键。
问题一：运行压差异常升高
原因：滤芯堵塞、气体含油/水过多或前置过滤缺失。
解决方法：
检查前置预过滤器（如5μm、1μm）是否定期更换；
若压缩空气含油，加装高效除油过滤器；
对可清洗型外壳，确认冷凝水排放阀畅通；
压差超过初始值2倍时，应更换滤芯，避免膜结构破损。
问题二：完整性测试失败（起泡点或扩散流超标）
原因：滤芯破损、密封圈老化、安装不当或测试操作错误。
解决方法：
重新正确安装滤芯，确保端盖锁紧；
更换O型圈（建议每3–6个月或每次SIP后检查）；
使用新鲜润湿液（如注射用水或异丙醇），按标准规程操作；
若重复测试仍失败，立即停用并更换新滤芯，严禁“带病运行”。
问题三：灭菌后性能下降或泄漏
原因：蒸汽灭菌（SIP）参数超限、冷凝水冲击或材料不耐受。
解决方法：
严格控制SIP条件：温度≤130℃、时间≤30分钟、升温/降温速率≤1℃/min；
灭菌前排空管道冷凝水，防止“水锤”冲击滤膜；
确认滤器材质为全不锈钢+PTFE疏水膜，禁用亲水膜进行蒸汽灭菌；
灭菌后冷却至40℃以下再通气，避免热应力损伤。
问题四：接口或外壳泄漏
对策：
检查卡箍或螺纹连接是否拧紧（使用扭矩扳手）；
更换老化、开裂或变形的密封垫片；
进行氦质谱检漏或皂泡法验证，泄漏率应＜1×10mbar·L/s。
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